為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管，臨平區(qū)局認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣藥劍行動方案》，聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管，臨平區(qū)局認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動方案》，聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械開展專項(xiàng)整治，以查促改，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用單位主體意識和質(zhì)量安全意識。

據(jù)臨平區(qū)市場監(jiān)管局工作人員介紹，根據(jù)區(qū)域監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，在醫(yī)療器械使用單位自查基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析風(fēng)險(xiǎn)隱患，以口腔診所、疫情防控醫(yī)療器械使用單位為檢查目標(biāo)，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治方案。為從源頭立規(guī)，該局將注冊審批數(shù)據(jù)與衛(wèi)健部門數(shù)據(jù)進(jìn)行比對梳理，建立轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位基礎(chǔ)信息庫，篩選出口腔診所、防疫用醫(yī)療器械使用單位臺賬并建立檔案動態(tài)監(jiān)管制度。

其次，由業(yè)務(wù)科室牽頭，執(zhí)法大隊(duì)配合，以醫(yī)療器械使用為重點(diǎn)，兼顧藥品、廣告、價(jià)格等多領(lǐng)域，點(diǎn)面結(jié)合，對重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展綜合監(jiān)督檢查。前期由業(yè)務(wù)科室梳理醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)常見違法行為、做好業(yè)務(wù)指導(dǎo)，中期科所隊(duì)統(tǒng)籌聯(lián)動、有序分工，后期由執(zhí)法大隊(duì)提供處罰辦案指導(dǎo)，層層推進(jìn)。截至目前，共出動執(zhí)法人員65人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)23家，立案9件，責(zé)令整改11家，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患15個。

此外，還與醫(yī)療器械使用單位簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》35份，發(fā)放醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳冊60余份。監(jiān)管人員現(xiàn)場講解醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書基礎(chǔ)知識，使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械采購驗(yàn)收要求，宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。目前已針對企業(yè)提出的30余項(xiàng)問題給予解答，促進(jìn)企業(yè)整改提升。