7月11日，濱州市政府新聞辦組織召開2023年濱州市醫療器械安全宣傳周新

7月11日，濱州市政府新聞辦組織召開2023年濱州市醫療器械安全宣傳周新聞發布會。濱州市市場監督管理局黨組書記、局長勞建剛出席發布會并介紹2023年濱州市醫療器械監管工作的有關情況。

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2023年以來，濱州市醫療器械監管工作緊緊圍繞省局和市委市政府年度重點任務，緊密結合地方監管和產業發展實際，聚焦安全抓監管，服務產業促發展，企業主體責任進一步壓實、監管工作機制進一步完善，產業生態環境進一步優化，確保了全市醫療器械全生命周期質量安全和產業高質量發展。濱州市創新醫療器械監管方式的做法在全省醫療器械監管工作會上作了典型發言交流。

管控源頭風險，確保生產質量安全

濱州市市場監督管理局今年來順利承接省局下放的第一類醫療器械生產企業監管職責，采取三項有力措施，確保下放事項接得住、管得好。一是展開全面核查，11家不規范的生產備案企業主動取消備案，現有33家醫療器械備案人，年度自查報告上報率達100%；二是嚴格現場檢查標準，執法人員重點對人員機構設施、原材料采購管理、檢驗設施設備配備、生產記錄可追溯、不合格品控制、不良事件監測分析等事項進行監督檢查，新備案生產企業現場檢查率達到100%；其中停產整改1家，停復工報備制度得到嚴格落實。三是規范備案管理，嚴查一類醫療器械“高類低備”、虛假備案等，責令2家液體敷料產品企業、2家“砭貼”產品企業上交證件并辦理取消備案手續，責令4個物理降溫產品及時變更產品名稱、產品描述和預期用途，確保了第一類醫療器械產品備案規范、相關資料符合法規要求。

實施分級監管，全面防控風險隱患

濱州在全省率先出臺了《濱州市醫療器械經營企業分級監管實施細則（試行）》，對分級監管的檢查覆蓋率、頻次、檢查重點作出明確規定，根據日常監督檢查、市場主體風險變化等情況，制定了全市2243家醫療器械經營企業四級監管目錄清單，在全市市場監管系統公布了分級名單，市縣局分別根據各自事權，針對一二三類產品、一二三四級企業實施差異化監管，目前現場檢查覆蓋率已經完成年度分級監管計劃的60%以上。

聚焦重點品種，提升監督抽檢效率

濱州市市場監督管理局制定下發了2023年濱州市醫療器械監督抽驗工作方案，明確工作要求、任務分工和完成時限，重點在新冠肺炎確診患者集中收治定點醫院、綜合性醫院、連鎖經營或者較大規模醫療器械經營企業，抽檢疫情防控產品10批次，家庭用醫療器械及其他品種17批次。截至目前，完成國抽任務1批次,完成省抽任務26批次，到樣率100%，檢出不合格產品兩批次，依法進行了核查處置。

推進智慧監管，提升唯一標識試點水平

濱州市市場監督管理局深入濱醫附院、濱州市人民醫院、濱州市中醫院等醫療機構和國藥控股濱州有限公司、濱州海王黃河醫藥有限公司等醫療器械批發企業開展現場調研，各縣市區局分別組織經營企業單位負責人召開各種形式的工作會議、培訓班、推進會，注重在監督檢查中及時了解醫療器械唯一標識的實施情況和企業的困難需求，解答經營使用單位在實施過程中的疑問，并對產品標識設計、編碼標準選擇、打碼硬件設備、編碼上傳維護等關鍵環節進行監督指導。截至目前，全市已有3家三級醫療機構、9家二級醫療機構、150家第三類醫療器械經營企業開展了應用工作。從前期省局通報結果看，濱州市醫療器械經營、使用環節唯一標識應用實施覆蓋率分別位列全省第二第三位。

開展專項整治，堅決守牢安全底線

濱州市市場監督管理局成立由主要領導任組長的專項整治工作領導小組，負責統一領導、組織協調、調度考核等工作，各縣市區按照市局統一安排部署，分別組建領導機構，制定檢查計劃，聚焦疫情防控類醫療器械、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫療美容類器械等重點產品，以及第一類醫療器械備案企業、網絡銷售等重點環節，加密檢查頻次，深入摸排線索，及時發現問題，監督企業整改，消除重大隱患。截至目前，全市共檢查重點品種、重點環節經營企業11435家次，使用單位1941家次，其中責令整改單位215家次，查處案件29起，打假治劣取得階段成果。

下一步，濱州市市場監督管理局將進一步將醫療器械質量安全牢牢抓在手上，深入實施質量安全提升行動，全面開展生產經營使用環節風險防控，努力營造醫療器械“安全用械、共享健康”的良好氛圍，確保醫療器械高質量監管，助推醫療器械產業高質量發展，為更高水平富強濱州建設作出新的更大貢獻。