東北制藥:關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告

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證券代碼：000597?????????證券簡(jiǎn)稱：東北制藥???????公告編號(hào)：2026-034?????????????????東北制藥集團(tuán)股份有限公司??本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。??近日，東北制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的?75mg?規(guī)格《藥品注冊(cè)證書(shū)》（受理號(hào)：CYHS2403358，證書(shū)編號(hào)：2026S02325）、150mg規(guī)格《藥品注冊(cè)證書(shū)》（受理號(hào)：CYHS2403359，證書(shū)編號(hào)：2026S02326），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：??一、基本情況??（一）75mg?規(guī)格?????????藥品通用名稱：普瑞巴林膠囊?藥品名稱?????????英文名/拉丁名：Pregabalin?Capsules?主要成分????普瑞巴林??劑型?????膠囊劑???????????????????申請(qǐng)事項(xiàng)????藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）???????????????????????????????注冊(cè)藥品??規(guī)格?????75mg??????????????????????????化學(xué)藥品?4?類????????????????????????????????分類?藥品注冊(cè)?????????YBH18172026???????????藥品有效期???18?個(gè)月?標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)????????????????????????????處方藥/非處?包裝規(guī)格????8?粒/板，1?板/盒???????????????????處方藥??????????????????????????????方藥???????????根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品?????????符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?審批結(jié)論?????????說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生?????????產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。?上市許可????名稱：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司??持有人????地址：沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街?8?號(hào)?????????名稱：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司?生產(chǎn)企業(yè)?????????地址：沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街?8?號(hào)?藥品批準(zhǔn)???????????????????????????藥品批準(zhǔn)?????????國(guó)藥準(zhǔn)字?H20264982????????????????至?2031?年?06?月?29?日??文號(hào)???????????????????????????文號(hào)有效期??（二）150mg?規(guī)格?????????藥品通用名稱：普瑞巴林膠囊?藥品名稱?????????英文名/拉丁名：Pregabalin?Capsules?主要成分????普瑞巴林??劑型?????膠囊劑???????????????????申請(qǐng)事項(xiàng)????藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）???????????????????????????????注冊(cè)藥品??規(guī)格?????150mg?????????????????????????化學(xué)藥品?4?類????????????????????????????????分類?藥品注冊(cè)?????????YBH18172026???????????藥品有效期???18?個(gè)月?標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)???????????????????????????處方藥/非處?包裝規(guī)格????8?粒/板，1?板/盒???????????????????處方藥?????????????????????????????方藥???????????根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品?????????符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?審批結(jié)論?????????說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生?????????產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。?上市許可????名稱：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司??持有人????地址：沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街?8?號(hào)?????????名稱：東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司?生產(chǎn)企業(yè)?????????地址：沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街?8?號(hào)?藥品批準(zhǔn)???????????????????????????藥品批準(zhǔn)?????????國(guó)藥準(zhǔn)字?H20264983????????????????至?2031?年?06?月?29?日??文號(hào)???????????????????????????文號(hào)有效期??二、其他相關(guān)信息??普瑞巴林與中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織中α2-δ位點(diǎn)（電壓門控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基）有高度親和力。在神經(jīng)損傷動(dòng)物模型中，普瑞巴林可減少脊髓中鈣依賴性前痛覺(jué)神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，這可能是通過(guò)干擾含α2-δ亞基的鈣通道轉(zhuǎn)運(yùn)和/或減少鈣電流來(lái)實(shí)現(xiàn)的。來(lái)自其他神經(jīng)損傷和持續(xù)性疼痛的動(dòng)物模型的證據(jù)提示，普瑞巴林的鎮(zhèn)痛作用也可能是通過(guò)與來(lái)自腦干的下行去甲腎上腺素能和?5-羥色胺能通路的相互作用來(lái)調(diào)節(jié)脊髓中的疼痛傳遞。??普瑞巴林膠囊用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛及成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。??三、對(duì)公司的影響??本次獲得普瑞巴林膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。?由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有一定的不確定性，請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。?特此公告。?????????????????????東北制藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)